L’estradiolo nella preparazione contraccettiva: sicurezza e caratteristiche d’uso

Tommaso Simoncini – Moderatore
Alessandro D. Genazzani – Tra perimenopausa e menopausa: dalla integrazione ormonale alla TOS.
Angelo Cagnacci – La sicurezza della combinazione con estradiolo emiidrato e NOMAC.

La contraccezione orale combinata (COC) continua ad essere un metodo contraccettivo scelto di frequente dalle donne europee. L’evoluzione delle formulazioni di COC per migliorare sicurezza e tollerabilità ha incluso l’introduzione dell’Estradiolo (E2), strutturalmente identico al 17β-E2 endogeno, abbinato al Nomegestrolo acetato (NOMAC) in una pratica formulazione monofasica con schema di somministrazione 24/4.
L’efficacia di NOMAC/E2, come pure il suo buon controllo del ciclo mestruale, con sanguinamenti da sospensione più brevi e più lievi, è stata dimostrata in studi multicentrici, randomizzati, in aperto, che hanno confrontato NOMAC/E2 con un regime di drospirenone/EE 21/7 giorni. NOMAC/E2 inoltre è risultato associato a una riduzione dei sintomi premestruali e mestruali e dei crampi mestruali, e anche al miglioramento della qualità di vita.
Inoltre, rispetto a Levonorgestrel/EE, NOMAC/E2 ha dimostrato un impatto emostatico significativamente inferiore, nessuna alterazione del metabolismo dei carboidrati e un effetto neutro sul metabolismo dei lipidi.

E’ stato condotto uno studio PASS (Post Authorisation Safety Study) che ha valutato la sicurezza della pillola con E2/NOMAC rispetto alle associazioni contenenti LNG: Si tratta di uno studio prospettico, di coorte, osservazionale, uno dei più ampi studi di questo studio, nominato PROE2, in cui sono state arruolate 100.000 donne. Lo studio, richiesto da EMA, è iniziato nel 2014 ed è stato completato nel dicembre 2020 e riflette la pratica clinica real world.

NOMAC/E2 può contribuire così a colmare il bisogno ancora non soddisfatto di formulazioni di COC che supportino la prosecuzione del trattamento, dal momento che le preoccupazioni sull’uso di ormoni sintetici e dei loro effetti collaterali sono riferite frequentemente dalle donne come motivi dell’interruzione della contraccezione ormonale.